转盘法压片装置由硬质钢制成的冲头和模具组成。模具底部有3个螺纹孔，用于连接抛光钢材制成的托底平板，使得压制片形成镜面状光滑表面。模具内含空腔（直径约为0.2~1.0cm），用于盛装已称重的待测样品。装样后，将冲头插入模具空腔内，压片。冲头上端有圆孔，方便在试验后插入圆棒从模具中取出冲头。最终可于模具底部制得一定表面积的单面压制片。模具顶部有螺纹，用于与转轴连接。转盘法压片装置及模具-转轴组件在溶出杯中的示意图见图1。

从转盘法仪器装置中描述我们可以抓住几个要点：

a) 压制成片的样品表面应光滑。

b) 模具内径为0.2~1.0cm。

c) 样品应称量。

第二法（定盘法）

定盘法压片装置及模具-转轴组件在溶出杯中的示意图见图2。

定盘法的原理和转盘法原理相同，但装置上有几点区别：

a) 药模具放置位置不同。

b) 溶出杯形状不同。

c) 溶出表面液流来源不同，转盘法的液流动力来源为模具的转动，而定盘法液流动力来源是桨的转动或其它搅拌设备。

四、固有溶出影响因素

1、与溶媒的接触面积

固有溶出第一法规定，方法中模具内的空腔直径约为0.2~1.0cm，这一尺寸和仪器转速决定了实验开始到结束的时间，而法规中规定了整个验证过程应能保证至少覆盖5个取样点，故选择合适直径的模具是我们首要考虑的问题：

• 直径过大，某些样品在溶出过程中可能出现片体崩塌（非崩解）的情况。

• 而直径过小，溶出速度会相对较慢，受气泡等外界因素影响较大。

另一方面，样品在模具中被压成片后都有两个面，一个面与溶媒接触，另一面则需要通过密封垫圈/硅胶垫来隔绝溶媒。

2、冲模压力和时间

固有溶出测试的第一步是先将样品压成片，而片剂的密度对其溶出速度影响很大，而其密度又受压片的压力影响，故最好保证压片压力和时间一致。下图为Copley DISi系列溶出仪固有溶出套件的冲模过程，其冲模压力为15Mpa、时间为1min。

3、样品量的多少

熟悉红外光谱小伙伴应该知道，KBr和样品的添加量会影响压片的厚度和透光率，对于固有溶出的样品压片，也有同样问题，而我们在实验中，最好能保证平行样品的样品量一致并充足，以保证样品间的一致性。

4、平行样品数量

鉴于样品压片的重现性并不是很好，我们在研究样品固有溶出度的时候，最好能保证多个平行样品（至少三个）同时进行，以便更加快速准确的找到其溶出特性。Copley固有溶出测试方案，可同时进行6~8个平行样品的测试。

5、取样量

自动取样器对于多次取样的溶出实验十分重要，因为取样和补液体积的准确性直接影响后续取样时的样品浓度，而由月旭科技推出的DissoMate AS系列溶出自动取样器，以其准确的取样优势（1mL：±0.007；5mL：±0.03；10mL：±0.05）以及针跟随、双泵驱动、取样速度自适应功能，完全就是为固有溶出试验量身定制的。

当然除了上述内容，一些传统溶出方法的影响因素（如温度、转速等）也同样对固有溶出有影响，大家在今后的实验中也要注意。

好了，本期的分享就到这里。了解更多内容，欢迎联系月旭科技销售人员或拨打400-810-6969服务热线，我们将耐心地为您服务。

作者：于睿

排版：赵林

审核：赵桂芝

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