生物制品中DNA残留及片段大小法规要求及Labchip检测方法介绍

在国家药品监督管理局部署下，2022年5月份药审中心发布了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》中，首次将风险性DNA残留片段的大小控制在200bp以下进行明文规定：建议尽量将残留DNA控制在10ng/剂以内，DNA残留片段的大小控制在200bp以下。

早在2010 年 FDA发布的生物制品相关指导中,就提到可通过降低残留DNA 的含量、减小残留DNA 片段的大小（如核酸酶降解处理）至功能基因大小以下，在终产品中需要检测残留DNA 的含量和片段大小分布情况。研究表明，一个功能基因至少在200bp 以上，因此，为减少残留DNA 风险，FDA建议残留 DNA片段不大于 200bp。

然而对宿主细胞DNA残留片段大小的检测目前还没有特定推荐的方法。

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高灵敏度，检测残留DNA灵敏度至少达到5pg/ul以下；

可靠性强，质控品可以计算回收率；

高重复性

高分辨率：可轻松实现仅4-5bp差异的DNA片段（300bp以内）的分离和分子量测定。

质量分析作为CGT产品走向商业化生产的重要关卡，对生产过程进行严格质量控制，是获得CGT研究成功、保证患者安全的关键。LabChip GX touch微流控毛细管系统助力您更安全的产品放行。

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