平衡盐溶液
平衡盐溶液 (液体产品)
质量控制
为了确保我们经过验证的体系和质控措施仍然有效，我们通过对每个生产批次的平衡盐溶液产品进行抽样测试，确认产品质量。
化学检查。我们检测了所有批次产品的渗透压和 pH 值，以确认其是否符合产品规格。
微生物学检测。对于平衡盐溶液，我们通过最新版美国药典 (USP)无菌性测试专论推荐的方法，确认其中不含细菌和真菌。
稳定性测试。每件标有体外诊断 (IVD) 字样的产品上标注的失效日期显示了产品有效性能的维持时间。我们的稳定性测试项目可确定并验证产品的失效日期。定期监测各批次产品，确定产品在建议储存条件下性能达到合格标准的维持时间。
内毒素检测。我们利用鲎阿米巴样细胞溶解物 (LAL) 试验测定所有平衡盐溶液的内毒素水平。我们常规提供的平衡盐溶液均可达到目前业内最低的内毒素水平。


平衡盐溶液 (粉状产品)
质量控制
按照规定要求，我们对各批次粉状培养基进行抽样评价，确认产品质量。将样品配制成 1X 的液体，并进行膜过滤，检测项目包括：
1. 内毒素
2. 溶解度
3. 渗透压
4. pH 值
按照平衡盐溶液液体产品的检测条件测定上述参数值。所有平衡盐溶液粉状产品中均未添加碳酸氢钠，以增加产品的稳定性。


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