宿主细胞蛋白 (HCP) 是生物制药生产过程中产生的一类主要工艺相关杂质。尽管绝大多数此类蛋白质在下游纯化过程中从药物底物中去除，但残留的 HCP 仍有可能会保留在药物产品中。即使在最低浓度下，它们也会带来免疫原性风险。此外，共纯化具有蛋白水解活性的 HCP 会损害蛋白质产物的产量、功效和稳定性。还有一些 HCP 与赋形剂降解以及颗粒形成有关。

产品说明

宿主细胞蛋白 (HCP) 是生物制药生产过程中产生的一类主要工艺相关杂质。尽管绝大多数此类蛋白质在下游纯化过程中从药物底物中去除，但残留的 HCP 仍有可能会保留在药物产品中。即使在最低浓度下，它们也会带来免疫原性风险。此外，共纯化具有蛋白水解活性的 HCP 会损害蛋白质产物的产量、功效和稳定性。还有一些 HCP 与赋形剂降解以及颗粒形成有关。因此，监管机构认为 HCP 的存在是关键质量属性。生物药生产商必需对工艺过程和药物产品中残留的HCP进行定量分析，以确保纯化工艺的一致性以及最终产品的安全性，而酶联免疫吸附分析（ELISA）是最常用的一种方法。

CHO细胞HCP (宿主蛋白) 残留检测试剂盒旨在对由中国仓鼠卵巢细胞CHO-K1细胞系生产生物制品的过程中带来的宿主细胞蛋白(HCP)残留进行检测。特异性的抗体可以识别和检测80%以上的HCP分子，包括低分子量和高分子量的种类均可以被很好地检测到。可用于CHO-K1表达系统的早期或晚期的过程开发和质量控制，该试剂盒可以在工艺开发过程中来监测HCP的去除，以及产品的质量检测和放行。

应用范围

多宁生物HCP检测试剂盒采用一步酶联免疫ELISA法。含有HCP的样品可以与HRP标记的山羊抗CHO-K1抗体以及包被在酶标板上抗CHO-K1抗体同时反应。最终形成一种夹心复合物的固相抗体-HCP-标记抗体。通过清洗酶标板可以去除未结合的抗原抗体。向孔中加入TMB底物充分反应后，加入终止液停止显色，用酶标仪读取反应溶液在450 nm以及650 nm处的OD值。OD 450 nm - OD 650 nm的数值与溶液中的HCP含量正向相关，可以根据标准曲线计算出溶液中的HCP浓度。

产品特点

更高的覆盖率81% (使用2D Gel/Western Blot 检测)：多宁生物HCP检测试剂盒所使用的检测抗体，对于不同大小、不同等电点的宿主细胞蛋白均有更加广泛的识别效率。经过2D电泳和Western Blot检测,覆盖率可达80%以上。

案例分享

图中蓝框内是多宁抗体和市面上主流试剂盒中的抗体共同识别的宿主细胞蛋白斑点,而红框则为多宁抗体提供的额外的识别宿主细胞蛋白斑点。

良好的线性：对于CHO-K1宿主细胞蛋白的测量表明,多宁生物HCP检测试剂盒在广泛的范围内(3ng/mL-100ng/mL)都具有良好的线性。

良好的溶剂兼容性和检测的特异性

具有良好的精密度和准确性：在低、中、高三种不同样品浓度考察试剂盒的重复性和精密度，结果表明试剂盒在不同浓度的条件下，重复性和准确性良好，可以满足检测的质控标准。

具有良好的灵敏度和最低定量限：在最低定量限处 (3 ng/mL) 对试剂盒的操作指标进行考察，结果表明在最低定量限处试剂盒仍具有良好的信噪比,精密度和准确性。

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