全球主流GMP合规性突破：Cytiva新型疗法孵化器通过第三方全面审计

Cytiva中国科创中心的八大功能区之一——新型疗法孵化器完成GMP（药品生产质量管理规范）合规性的第三方全面审计，以“零关键及主要缺陷项”的优异成绩，满足了中国、欧盟、美国、澳大利亚等国际主流的GMP法规要求。

本次审计由金瑞博企业咨询公司进行，通过现场查看和文件审核对Cytiva新型疗法孵化器的四个GMP实验室及其配套的公用设施、质量控制实验室，以及GMP储藏室进行了全面审计。

Cytiva新型疗法孵化器可满足不同生物大分子进行临床申报 (IND) 和早期临床样品生产的需求，包括抗体蛋白类、基因治疗药物、细胞治疗药物等。自去年9月中国科创中心开幕以来，新型疗法孵化器已完成来自多个国内外客户的GMP审计，目前已完成和正在执行的项目包括外泌体、重组蛋白、mRNA，主要用于肿瘤和免疫相关疾病的治疗。其中一项mRNA项目的成果已经帮助客户得到了美国FDA的许可，用于临床一期的试验。

在满足IND和临床样品生产需要的同时，Cytiva中国科创中心也为生物制药企业提供研发型和产业化人才培训，涵盖细胞培养技术、蛋白纯化技术以及GMP相关的法规培训等。

Cytiva《2023年全球生物制药弹性指数》发现，79%的中国受访制药高管认为，得益于强大的本土供应链，中国在推出细胞和基因疗法方面的适应性非常高。积极响应中国市场的需求，Cytiva将持续为客户提供高质量的产品、技术和服务，助力生物制药行业的创新与升级。

金瑞博咨询已帮助100+制剂和原料药企业实现了美国、欧盟、澳大利亚、韩国、日本、加拿大、WHO等国家和组织的市场准入及GMP合规检查，其审计团队不仅具有丰富的国内外GMP成功检查经验，还具备前FDA、前CFDI或CDE及前WHO检察员的背景。