快速、简便、操作仅需3分钟，敏感性高特异性强，占同类产品70%市场。一、简介本品为应用现代生物技术提纯的结核杆菌特异性外膜抗原，引进斑点免疫金渗滤试验(DIGFA)原理，用于活动性肺内，外结核病IgG抗体的快速血清免疫学诊断，具有灵敏度高，特异性强等优点，能在2分钟完成检测。二、 临床应用适应症本品对于结核病的辅助诊断有重要价值。三、 药盒组成 1．Reaction Devices (反应板) 20Tests 2．Blocking Buffer(封闭液) 1×3.0ml 3．Wash Buffer(洗涤液) 2×5ml 4．Gold-Conjugate(金标液) 1×3.0ml 5．Negative Control(阴性对照) 1×0.1ml 6．Positive Control(阳性对照) 1×0.1ml 四、 实验要点 1．必须使用新鲜血清标本。血浆必须用玻璃棒剥离纤维蛋白，保证血清无浑浊沉淀，以免吸入导致膜孔阻塞； 2．必须以单人份操作，严禁多标本同时检测，每个标本的操作步骤需要连续进行，不宜停顿过长。五、操作方法 1．在检测板的反应孔中间，加入2滴Blocking Buffer，等待薄膜吸入； 2．取40ul新鲜标本的血清，加入反应孔中间，等待薄膜吸入； 3．在反应孔中间加入6滴Wash Buffer，等待薄膜吸入； 4．在反应孔中间加入2滴Gold-Conjugate，等待薄膜吸入； 5．在反应孔中间加入6滴Wash Buffer，等待薄膜吸入，目测结果。六、结果判断阳性－质控点显示红色，反应孔中间有红色斑点出现。阴性－质控点显示红色，反应孔中间无红色斑点出现或仅痕迹。 20人份/盒

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途