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法莫替丁片系统适用性

发布时间: 2021-02-22 14:17 来源:诺力昂 Kromasil

法莫替丁片系统适用性

 

2020版《中国药典》法莫替丁及法莫替丁制剂含量及有关物质的测定中,推荐使用Kromasil 100-5-C18色谱柱进行测定,本应用根据药典要求重现其系统适用性的方法和图谱。

一、 样品配制

系统适用性溶液:取法莫替丁约25mg,加乙腈2ml、溶剂2ml使溶解,加0.5mol/L盐酸溶液3ml,40℃水浴加热5分钟,加0.5mol/L氢氧化钠溶液3ml,再加1mol/L氢氧化钠溶液5ml,60℃水浴加热5分钟,加1mol/L盐酸溶液5ml,用溶剂稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

 

二、 分析条件

色谱柱: Kromasil 100-5-C18 (4.6*250mm,5μm,PN:M05CLA25)

流动相:

流动相A:醋酸盐缓冲液(取醋酸钠13.6g,置900ml水中,用冰醋酸调节pH值至6.0±1.0,加水至1000ml)-乙腈(93∶7)

流动相B: 乙腈 

 27.png

流速:1.5 ml/min

进样量:20μL

柱温:35℃

检测器:UV270nm

 

三、 实验结果

系统适用性图谱:

 28.png29.png

 

系统适用性溶液色谱图中法莫替丁色谱峰的保留时间约为9分钟,杂质I峰与杂质II峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7与1.2。理论板数按法莫替丁峰计算为14153,远高于药典中不低于5000的要求。法莫替丁峰与相邻杂质峰之间的分离度均符合要求。