低总有机碳（TOC）测定的试管准备准则

目的

建议的美国药典USP 23要求，对于纯化水（PW）和注射用水（WFI），应使用总有机碳含量（TOC）测定替代当前的易氧化物测试。为支持使用自动进样器在实验室测量TOC的建议要求，最小化并去除来自试管及样品准备过程的背景碳，是非常关键的。

适用范围

本文设计用于协助制药公司遵循水质量的建议规格。本文检验了几种不同的试管和玻璃器皿清洗方法。

在试管中进行总碳分析时，背景污染可有多种不同的来源。最大的潜在背景碳含量来源之一，可以直接来自用于试管漂洗和样品制备的水源。为了进行此测定，可使用诸如本研究所用的Sievers*在线TOC分析仪直接测量水源中的总有机碳（TOC）含量。如果水源是商品瓶装水，则应从容器直接取样进行该分析。如果水源为实验室水系统，充注1升干净的玻璃烧瓶并从该烧瓶取样进行分析。表1显示了使用这些技术在Sievers分析仪得到的结果。