重组蛋白的HCP定性和定量分析方法思考——从前 处理到数据分析

重组蛋白类药物由遗传修饰的原核或真核宿主细胞培养/发酵 产生。在目标蛋白的发酵过程中，由于宿主细胞的凋亡/死亡/ 裂解，宿主细胞产生的其它蛋白质也可能释放到细胞培养基/ 发酵液中，即为宿主细胞蛋白（HCP）。HCP可能会引起机体 免疫反应，从而产生类佐剂作用——增强机体对药物的免疫应 答。HCP也可能是一些酶类，具有分解目标蛋白或人体蛋白的 作用，导致药物不稳定或进入人体后引发一系列不良反应。因 此，生物制药公司不断优化纯化工艺，从而控制终产品中HCP 的种类和含量。