全国首个CAR-T细胞治疗药物CDMO的《药品生产许可证》

2022年12月30日，江苏谱新生物医药有限公司（以下简称“谱新生物”）位于苏州吴中区的质粒、慢病毒、细胞生产基地顺利通过江苏省药品监督管理局全面核查，成功获得颁发的《药品生产许可证》，成为全国首个基于MAH制度下获得CAR-T细胞药物全流程受托生产的CDMO企业。 

图：药品生产许可证

道固远，笃行可至；事虽巨，坚为必成。

细胞治疗药物作为一种新的肿瘤疾病治疗方法与药物形态，在其商业化和产业化道路上面临着诸多挑战，但向患者提供安全、有效的细胞治疗产品，协助客户解决产业化难题，一直以来都是谱新生物坚持的目标与努力的方向。

谱新生物苏州生产基地于2021年5月投入使用，总面积近10,000平方米，拥有完整的质粒、慢病毒和细胞生产能力，车间按照中国GMP并参考欧盟GMP及FDA cGMP进行设计，并建立符合cGMP要求的生产质量管理体系。谱新生物此次获批了国内首张细胞药物CDMO的《药品生产许可证》，标志着谱新生物已具备细胞治疗药物商业化生产的能力。谱新生物成为国内第一家具备细胞治疗药物商业化生产能力与资质的CDMO企业，这在国际上也是领先的。

 图：谱新生物 苏州生产基地

MAH制度赋能细胞治疗产业发展

在MAH制度的试点与正式实施等政策的驱动下，国内医药研发积极性被极大的调动，促进了新药研发创新，催生CDMO的快速发展，更好地帮助企业降本增益，加速药物申报进程。MAH制度激发了CDMO发展新潜能，同时也涌现出了一批MAH体系下的标杆企业。

谱新作为国内 NMPA cGMP标准的细胞治疗药物合同研发生产一体化的服务平台（CDMO），此次获批也是MAH制度在细胞治疗药物这一新型药物形态下的价值体现。同时对未来细胞治疗行业全球业务的拓展，尤其是商业化项目的承接有着强有力的推动作用。走向全球化是细胞治疗行业未来发展的必然趋势，谱新生物将与合作伙伴们携手深度合作，赋能其全球化战略布局。

目前，谱新生物已完成受托进行细胞治疗药物商业化生产的核心工作，将在保证质量和法规符合性的前提下，致力于缩短细胞治疗药物研发、生产、临床上市的周期，帮助客户努力高效的推进项目进入下一里程碑，更好地为细胞治疗事业的蓬勃发展添砖加瓦。

     谱新生物联合创始人、联席董事长张丹院士表示：此次获得江苏省局的正式批件，标志着我国在细胞治疗CDMO领域中达到了新的技术水平，证明一个独立的CDMO企业能够全程支持从科研到产业化整链条生产的需求。同时，也奠定了细胞治疗从中国GMP走向世界cGMP的第一步。事实上，谱新生物已经在若干项目中支持全球化运行，此次的批准为形成海内外一体化运行也奠定了坚实的基础。GMP结合我们合作单位在GCP方面达到的国内、国际标准，会形成一套完整的服务链条，支持我们客户企业在全球范围内迅速取得上市的批准以及商业化成功。

      谱新生物副总徐贤斌表示：非常荣幸谱新能够获得国内第一张CDMO细胞治疗药物《药品生产许可证》，也非常感谢药监领导部门一直以来对我们工作的支持和指导。此次获批《药品生产许可证》，是谱新细胞治疗药物产业化的里程碑事件，对细胞治疗的规范化和产业化发展具有重要意义。我们将以此为全新的起点，加速支持合作伙伴们成功孵化更多细胞治疗药物，早日为患者提供安全、有效、质量可控的细胞治疗药物，解决更多临床尚未满足的需求！