新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体测定试剂盒（酶联免疫法）

【包装规格】

96测试/盒。

【检验原理】

本产品利用ACE2和RB 蛋白的特异性结合会被SARS-CoV-2中和抗体所阻断的原理，采用竞争一步法进行检测。用ACE2抗原制备包被板，辣根过氧化物酶标记RBD抗原，样本中的特异性SARS-CoV-2中和抗体会和辣根过氧化物酶标记的RBD抗原结合，阻断RBD与包被板上的ACE2结合，未被抗体中和的酶标记RBD抗原与包被板上的ACE2形成复合物，该复合物催化底物发出显色，显色强度与SARS-CoV-2中和抗体的含量成反比。

【适用仪器】

适用于半自动或全自动板式酶标仪（仪器波长450/620-630nm）

【产品性能指标】

1. 阴性参考品符合率：用25份企业阴性参考品进行测定，结果均为阴性。

2. 阳性参考品符合率：用10份企业阳性参考品进行测定，结果均为阳性。  

3. 最低检出限：检测企业最低检出限参考品L1～L5，L1～L3结果为阳性，L4和L5为阴性。

4. 线性：检测企业线性参考品，线性相关系数r≥0.9000。

5. 准确度：用企业准确度参考品进行检测，实测值与标示值的相对偏差均在±20.0%范围内。

6. 重复性：用高、低浓度的企业重复性参考品分别重复检测10次，CV均不大于20.0%。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途