【规 格】1人份/卡×2/袋 【预期用途】 用于快速鉴定人ABO、RhD血型及输血前血型确证。 预期用途】 用于快速鉴定人ABO、RhD血型及输血前血型确证。 【检测原理】 检测卡上包被有特异性单克隆抗体试剂，采用血凝试验法检测红细胞表面相应的抗原。由红细胞上是否存在A、B及D抗原来确定ABO及RhD血型。如果红细胞表面存在这些抗原，就会与相应的抗体发生凝集反应，即阳性反应，反之为阴性反应。 【主要组成成份】 单卡包含4个反应区域：有3个区域分别包被了抗A(由15B4和24#组成，效价：≥1：128)、抗B(由13B1和3C8组成，效价：≥1：128)、抗D(克隆BS226：效价：≥1：32)，第4个反应区为自身对照区域。 【储存条件及有效期】 1、储存：2~25℃，用铝箔袋包装好的检测卡应在外包装标签上规定的有效期内使用。卡片从包装中取出后，应立即使用。对卡中未使用的一侧或从包装中取出后未使用的卡应放回铝箔袋中保存，并在7天内使用。 2、有效期：自包装之日起24个月。 【检测所需材料】 生理盐水或清水；搅拌棒；移液管 【样本要求】 指尖血、耳血、静脉血、血袋血（包括成份血），红细胞浓度不低于2%。 【检测方法】 1、打开铝箔袋，取出对卡。 2、作单卡使用时，使用前沿着双卡中间虚线撕开。 3、填写受试者相关信息。 4、向各反应区分别加1滴（约50µl）生理盐水或清水，分别用搅拌棒充分溶解试剂，然后再分别加入1滴（约50µl）受试者全血或红细胞悬液（浓度不低于2%），再分别搅拌并充分混匀10~20秒，使待检的样本充满整个反应区域。 *为避免抗体污染，确保每个反应区域（包括自身对照区）对应使用1个新的或经处理过的搅拌棒。 5、以顺时针及逆时针方向轻轻摇动卡片30-60秒，保持反应混合物在反应区域内。观察反应区的凝集反应，判读并在卡上记录结果。 【检测结果的解释】凝集=阳性反应（+）; 不凝集=阴性反应（-） 【反应格局和血型判定】 抗A 抗B 抗D 自身对照 血型判定 + － + － A型RhD+ + － － － A型RhD－ － + + － B型RhD+ － + － － B型RhD－ + + + － AB型RhD+ + + － － AB型RhD－ － － + － O型RhD+ － － － － O型RhD－ +/- +/- +/- + 检测无效 注：如此卡检测结果与受血者或者献血者的已知血型不符，则严禁输血，应立即查找原因。为使检测结果可靠，必须进行自身对照检测，自身对照应为阴性。如自身对照为阳性，则检测结果无效，应考虑存在冷自身抗体或其他原因。 【误差来源的分析】 引起假阳性的原因： 操作时间宜短，以防液体干涸可能被误判为阳性结果。 冷自身抗体可引起假阳性结果。 引起假阴性的原因： 1．血滴太大、太小或红细胞浓度过高，应按说明书重新检测。 2．超过有效期或者不当储存，应用新卡片重新检测。 3．红细胞浓度低于2%时，可引起弱的或假阴性结果。 【检测方法的局限性】 1、抗D抗体试剂是人IgM单克隆抗体试剂，不能检测出DVI型细胞。 2、弱D血细胞与卡上的抗D试剂呈弱阳性或阴性反应。如果与抗D试剂出现阴性或弱阳性反应，则可能说明是弱D血型或其他稀有血型，因此应考虑到这类抗原的存在。 【产品性能指标】亲和力：抗A≤15秒，抗B≤15秒,抗D≤20秒。 【注意事项】 1、应严格按照说明书进行操作，如有背离，后果自负。 2、使用过的试验材料必须作为有害物质丢弃。 3、此项检测并不能取代完整的血型定型或血清学相容性试验（交叉配血）。 4、因为此试剂是生物技术产品，所以被传染性病原微生物感染的可能性极小。但由于试剂中某些成份来源于动物（胎牛血清，稳定剂），因此应视为都具有潜在的传染性，应按要求操作。 5、由于检测试剂中含有叠氮钠，应避免与皮肤或粘膜接触。