乳腺癌21基因检测试剂盒

乳腺癌21基因检测试剂盒

乳腺癌21基因检测（Breast Cancer 21-gene Assay），量化评估复发风险和化疗获益，国际权威机构联合推荐使用的乳腺癌多基因检测，优于标准预后评估指标。

ASCO和NCCN指南推荐使用的乳腺癌多基因检测 

NCCN(2018)：推荐用21基因检测进行系统性辅助治疗方案的选择，适用于淋巴结阴性、激素受体阳性、HER2阴性，pT1、pT2或pT3，肿瘤组织>12.5px的浸润性乳腺癌患者[1]。

ASCO(2016)：对于ER/ PR阳性、her2阴性、淋巴结阴性的早期浸润性乳腺癌，临床医生可以使用21基因评分(RS)，以指导系统性辅助化疗的决策[2]。

St.gallen(2017)：21基因检测可预测雌激素受体阳性浸润性乳腺癌患者的化疗及内分泌治疗的获益程度[3]。

RS优于年龄、肿瘤大小和病理分级

RS独立于ER和PR表达水平

适应领域 

淋巴结阴性、雌激素受体阳性的浸润型乳腺癌患者可从21基因评分中预测10年远期复发风险和化疗获益

NSABP B-14临床试验表明，RS越大，10年远期复发风险越高。

21基因10年复发风险评估[4]

TAILORx临床试验表明：

• RS评分在11-25分者，主要研究终点单纯内分泌治疗组的iDFS不劣于化疗联合内分泌治疗组(HR 1.08, 95% CI 0.94, 1.24, p=0.26)，2个治疗组的9年iDFS率相似（83.3% vs 84.3%）。

不同治疗方案患者的9年无浸润性疾病生存率[6]

绝经后、淋巴结阳性、雌激素受体阳性的浸润性乳腺癌患者可从21基因评分中预测化疗获益

SWOG-8814临床试验表明，RS<18的患者，预后较好。

SWOG-8814临床试验表明，RS<18的患者，化疗不获益。

结果判读标准 

针对淋巴结阴性、激素受体阳性、HER2阴性，pT1、pT2或pT3，肿瘤组织>0.5cm的浸润性乳腺癌，强烈推荐考虑21基因检测：

（1）RS＜26：化疗获益甚微，不推荐化疗；

（2）26≤RS≤30：建议结合其他临床指标综合选择治疗方案；

（3）RS≥31：化疗获益较大，推荐化疗。

针对淋巴结阳性（1-3个腋窝淋巴结转移）、激素受体阳性、HER2阴性的浸润性乳腺癌患者：

（1）RS<18：化疗获益甚微，不推荐化疗；

（2）RS≥18：化疗获益，推荐化疗。

检测时间

应在患者接受手术(乳房肿瘤切除手术或乳房切除手术)之后，并在作出下一步治疗决定之前进行。

乳腺癌21基因检测属于非侵入性检测，患者无需再接受任何额外的穿刺程序，利用原来手术(乳房肿瘤切除手术、乳房切除手术或核心穿刺活组织检查)过程中取出的肿瘤组织进行检测即可。

产品优势

1.简单灵敏:  基于实时荧光定量PCR平台，采用了Taqman探针法，特异性和灵敏度高；

2.检测快速：从接受样本到出报告仅需5个自然日；

3.准确可靠：采用高效率的逆转录系统，避免逆转录误差，特异引物扩增捕获目的片段；

4.专业便捷：专业的计算软件，直接算出RS值 ，简单方便。

样本要求 

新鲜组织：≥12.5 cm³；干冰运输、液氮保存

石蜡组织：石蜡卷/白切片(组织中心) 8-12片；常温运输保存

参考文献 

1. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology:breast cancer(Version 4.2018)

2. Poznak C V , et al. J Clin Oncol . 2016,;34(10):1134.

3.Curigliano G , et al.  Ann Oncol.2017;28(8):1700.

4.Paik S, et al. N Engl J Med. 2004;351:817-26.

5.Paik S, et al. J Clin Oncol 2006 Aug 10;24(23):3726-34.

6. Sparano JA,et al. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer.[J]. N Engl J Med, 2018.

7. Albain KS, et al. Lancet Oncol 2010 Jan; 11(1): 55-65.

※本资料仅供相关医学专业人士参考使用。