新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

【包装规格】

96测试/盒。

【检验原理】

本产品利用ACE2和RB 蛋白的特异性结合会被SARS-CoV-2中和抗体所阻断的原理，采用竞争一步法进行检测。用ACE2抗原制备包被板，辣根过氧化物酶标记RBD抗原，样本中的特异性SARS-CoV-2中和抗体会和辣根过氧化物酶标记的RBD抗原结合，阻断RBD与包被板上的ACE2结合，未被抗体中和的酶标记RBD抗原与包被板上的ACE2形成复合物，该复合物催化底物发出显色，显色强度与SARS-CoV-2中和抗体的含量成反比。

【适用仪器】

适用于半自动或全自动板式酶标仪（仪器波长450/620-630nm）

【产品性能指标】

1. 阴性参考品符合率：用25份企业阴性参考品进行测定，结果均为阴性。

2. 阳性参考品符合率：用10份企业阳性参考品进行测定，结果均为阳性。  

3. 最低检出限：检测企业最低检出限参考品L1～L5，L1～L3结果为阳性，L4和L5为阴性。

4. 线性：检测企业线性参考品，线性相关系数r≥0.9000。

5. 准确度：用企业准确度参考品进行检测，实测值与标示值的相对偏差均在±20.0%范围内。

6. 重复性：用高、低浓度的企业重复性参考品分别重复检测10次，CV均不大于20.0%。