| 试验1B：测试物在肝微粒体中的代谢产物鉴定（CD1小鼠、SD大鼠、比格犬、食蟹猴、人） |
| 目的：1）体外评价测试物在5个种属的肝微粒体中的代谢产物，用于支持后续试验的动物种属选择；2）初步评估在人体中的潜在主要代谢产物。 | |
| 测试物数目 | 1 |
| 测试系统：混合肝微粒体（CD1小鼠、SD大鼠、比格犬、食蟹猴、人） | 5 |
| 测试浓度：10-20 μM（除特殊要求外） | 1 |
| 孵育时间：0 分钟，30 分钟或60 分钟或120 分钟（具体根据测试物在孵育体系中的消除速率确定） | 2 |
| 样本量：1个样本 | 1 |
孵育条件：- 微粒体蛋白质浓度：2-5 mg/mL
- NADPH浓度：2 mM
- UDPGA浓度：2 mM
- 水浴温度：37.0 oC
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对照组：- 系统阳性对照：CYP3A4探针底物美达唑仑和UGT探针底物7-羟基香豆素与微粒体孵育，用于评价测试系统正常工作。
- 阴性对照：在没有辅酶NADPH/UDPGA条件下孵育。
- 空白对照：用空白PBS代替测试物在有 NADPH 和 UDPGA 的条件下与肝微粒体孵育。
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试验参数：- 母药的提取离子流色谱图，一级质谱图和二级质谱图。
- 母药和潜在代谢产物的保留时间、元素组成、相对丰度（根据质谱峰面积粗略计算所得）和偏差。
- 母药和潜在代谢产物的结构解析。
- 推测的代谢途径。
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| 试验周期：30个工作日 | |
