GMP级别AAV生产

随着基因疗法的持续推进和迅速发展，大规模生产符合申报法规标准的GMP级AAV基因治疗产品成为迫切需求，从IIT（PI发起临床试验）、IND申报和临床I-III期临床试验或大规模商业化生产都迫切需要大量的GMP级别AAV。派真生物提供符合GMP规范的AAV生产、加工、批检验、IND药学研究资料撰写等服务。我们的AAV GMP生产服务利用派真生物自主知识产权的AAV工艺，包括从上游AAV生产到下游分离纯化工艺。派真生物的GMP AAV生产服务确保制品符合GMP标准，满足IIT试验、IND申报和临床试验程序法规要求。

AAV 生产过程
派真生物提供符合GMP规范的AAV生产服务，包括：AAV上游生产和下游纯化、大规模发酵、物料分离、全面可追溯性数据控制以及全方面的质控检测。派真生物开发的核心工艺技术，数倍地提高单批AAV的产量并降低投入成本，为合作客户赢得更多的领先优势。

AAV 生产设施
派真生物GMP基地专门为AAV的大规模生产而建造，我们的生物反应器使用世界领先的“一次性技术”，具备灵活的工艺切换路线，目前装配了iCellis500系统（贴壁面积高达500m2）和Xcellerex XDR MO悬浮液生产系统（50-2000L）。下游生产线配备了ÄKTA纯化系统和层析纯化工艺，在GMP标准下建立了丰富的优化工艺路线，使单批生产产量达到1E + 16-17 GC或vg，GMP中试规模AAV生产的周期可在1-2个月内完成。 

派真生物iCellis500系统（（贴壁面积高达500m2）和Xcellerex XDR MO悬浮液生产系统（50-2000L）均采用了领先的一次性技术，允许灵活地进行贴壁和悬浮培养生产AAV。
我们的优势

• 基于QbD理念的优化设计
• 符合C+A标准的洁净生产环境
• 500m2的贴壁培养面积，相当于3000个培养瓶（每个1700cm2）
• 悬浮培养可达50L-100L的规模
• 独立的AAV生产线，完全避免le 不同载体间交叉污染
• 一次性技术和洁净水供应，保证每批生产维持洁净
• GMP中试规模AAV生产的周期可在1-2个月内完成
• AAV产量最大可达1E+15GC-1E+17 GC / 批
• 发酵容量可选：2L、7L、25、50L、200L或更大

派真生物为您的项目提供GMP级别AAV生产服务。请通过提交需求表单向我们发送您的项目需求，或联系派真生物技术支持以获得价值建议。