服务背景
体外诊断仪器主要分为：生化分析设备、电解质及血气分析设备、免疫分析设备、分子生物学分析设备、微生物分析设备、尿液及其他样本分析设备、其他医用分析设备、血液学分析设备、采样设备和器具、形态学分析前样本处理设备、样本分离设备、培养与孵育设备、检验及其他辅助设备、体外诊断类软件等。
检测内容
测试标准
体外诊断类设备 / in vitro diagnostic medical devices
| 序号 | 名称 | 国际标准 | 国内标准 |
1
| 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 Electrical Equipment For Measurement, Control ,and Laboratory Use | IEC/EN 61010-1 | GB4793.1 |
| 2 | 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use –Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medicalequipm | IEC/EN 61010-2-101 | YY 0648 |
| 3 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part 081: Particular requirements for automatic and semiautomatic laboratory equipment for analysis and other purposes | IEC/EN 61010-2-081 | GB4793.9 |
| 4 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements - Part 1: General requirements | IEC/EN 61326-1 | GB/T 18268.1 |
| 5 | 测量、控制和实验室用电设备.电磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.实验室诊断 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment | IEC/EN 61326-2-6 | GB/T18268.26 |
生物相容性实验 / Biological evaluation of medical devices
| 检测项目 | 参照标准 |
| 细胞毒性试验 | GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7 |
| 致敏试验 | GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/GB15979/ YY/T 0879.2 |
| 皮肤刺激试验 | GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7 |
软件测评 / Software evaluation
软件测评服务主要包括：通用应用软件测评、APP安全检测、信息安全服务三个测评服务方向。
The software evaluation service includes general software evaluation, APP security test , information security.
● GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》
● IEC/ISO25051
● GB/T 25000.10-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型 IEC/ISO25010
● 网络安全和漏洞评估
● YY/T1843-2022 医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求
● IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls
检测标准
| 产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
| CNAS | CNAS | CNAS |
| CMA | CMA | CMA |
