类别 | 项目 |
理化检测 | 水分、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁盐、铵盐等 |
物理常数 | 粒径、晶体、水分、渗透压、熔点、旋光、折光、黏度（动力、运动、特性）等 |
结构鉴定 | 运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法、运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法、气相色谱技术进行残留溶剂的研究、色谱与质谱联用进行微量杂质，基因毒性杂质的研究、ICP、AAS技术进行微量金属的研究、红外检测分析化合物基团、NMR技术进行定量分析及鉴别试验 |
杂质研究 | 原料、中间体、工艺产物、降解产物、异构体、残留溶剂等 |
含量检测 | 目标组分的含量测定 |
稳定性研究 | 影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验、配伍稳定性试验、用药器具稳定性试验 |
有害重金属分析 | 砷（As）、铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）、铜（Cu） |
元素分析 | 常规类：AI、As、B、Ba、Be、Ca、Cd、Co、Cr等 其它类：Ce、Dy、Er、Eu、Gd、Ge、Ho、In、Ir、La等 |
药品基因毒性杂质分析 | 对药品中常见的基因毒性杂质如黄曲霉毒素、亚硝化合物、甲基磺酸酯、烷基卤化物、磺酸酯、肼类化合物、环氧化合物等进行分析 |
药品毒理安全性评价 | 在至少两种动物种属（国联拥有大小鼠、豚鼠、犬、猪等动物试验资格）中进行评价，包括急毒，慢毒、亚慢毒，长期毒性，安全药理，遗传毒性，生殖毒性，致癌性，致敏性，依赖性，治畸性等 |
特性检查 | 含量均匀度、溶出度、释放度、崩解时限、融变时限、澄清度与颜色、可见异物、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度等 |
