批次放行检验

批次放行检验

无论您正筹备临床试验，还是生产挽救生命的治疗性生物制剂，通过符合 cGMP 标准的批次放行检测以保障您的投入，都至关重要。我们可针对未处理及纯化的批量收获物提供符合 GMP 标准的检测服务，满足您的生物制剂在临床前研究、临床试验阶段，以及已获批上市生物制剂的检测需求。

我们丰富的检测经验涵盖：

1.单克隆抗体

收获液是指在生物制品生产过程中从生物反应器中取出的一批材料。这种复杂的混合物通常由细胞、废培养基、生物制品及反应的任何副产物组成，它需要通过严格的测试来确认不存在任何外来因子并确保其适用于下游加工。如果在生物制造工艺的早期阶段未能识别出污染或对意外结果进行调查，可能会导致下游的灾难性失败。 

我们的批次放行测试服务利用在美国、英国和新加坡的GMP合规性设施来服务于全球的单克隆抗体市场，并在生物制造的早期阶段对取自生物反应器的材料进行调查以确保不含外来因子或可能会导致下游加工灾难性失败的意外结果。

我们可提供全套的未加工批检测服务，包括：

• 14天和28天的体外病毒测定

• 28天的支原体检测

• 支原体qPCR检测

• 鼠细小病毒（MMV）qPCR检测

• MMV体外检测

• 膜过滤的无菌检测

• 直接接种的无菌检测（14天无菌性）

• 残留CHO DNA检测

• 生物负荷检测

通过密切合作和公开对话，我们优秀的顾问可为您提供全球监管指导和无与伦比的生物制品专业知识，且只需一个合作伙伴来完成审计，确保了您的批收集材料质量符合任何地区的监管要求。如果您的分子需要一个特定的复杂项目，我们可以提供一组具有深入专业知识的博士科学家来进行故障排除和指导。*
*不同设施提供的服务可能会发生变化。

2.细胞与基因治疗产品

为了释放基因治疗和基因修饰细胞治疗的潜力，我们的测试服务经常在帮助生物制造厂商确保其最终产品生产中使用的未纯化原料、细胞库、病毒库和质粒的一致性、效力和安全性方面发挥着关键作用。

我们可提供符合cGMP要求的细胞与基因治疗收获液批次放行测试支持，这些疗法利用的是：

1.AAV

2.逆转录病毒/慢病毒

3.腺病毒

用于未加工的和纯化的收获液的基因治疗检测

针对可能包含转染的生产细胞的未纯化收获液的检测应包括一致性确认，并可能涉及到目标基因的确认、病毒滴度测定和不存在可复制病毒的确认。微生物（例如细菌，真菌和支原体）的检测适用于这类材料，外源病毒的广泛特异性检测也同样适用。

我们的收获液生物安全和表征检测包包括：

• 无菌性

• 支原体检测

• 外源病毒和病毒学检测，包括逆转录病毒样颗粒的定量

• 标示

• 感染滴度
  

• 空/全衣壳分析
  

• 可复制病毒
  

此外，我们的专家还可通过监管和技术支持来帮助您将治疗带到诊所及更远；监管策略建议；数据审查和评估；报告撰写和技术支持；以及对监管机构的回应。

3.疫苗

包括疫苗在内的所有生物制品必须经过生物安全检测以满足监管要求。我们在支持安全生物药物和疫苗的开发、制造和商业化方面有着悠久的历史，使得我们成为希望通过利用高效且稳健的生物安全检测方法加速疫苗上市的公司的首选合作伙伴。 

我们可为多种类型的疫苗提供cGMP合规性的收获液批次放行检测，包括：

• 灭活/减毒活疫苗

• 基于载体的疫苗

• 核酸疫苗

灭活/减毒活疫苗

基于载体的疫苗

核酸疫苗

我们采用创新的方法来开发新型快速的生物安全检测方法。我们许多符合GMP要求的检测都可在三级生物安全标准下进行，使得对活病毒样本（例如与灭活病毒疫苗和挑战剂的生产相关的）进行检测以及执行病毒感染性检测成为可能。

此外，作为我们广泛的产品表征服务的一部分，我们的效能测定是可定制的，可在任何可能的情况下基于产品的预期作用模式使用平台方法来加速开发。

如需了解更多信息，欢迎访问BioReliance®合同测试服务官方网站：https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/services/contract-testing

您有任何问题或询问可发送至邮箱：biosafetycn@merckgroup.com

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