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EP(欧洲药典)

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产品介绍

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    欧洲药典 EP 介绍——欧洲药品质量管理局 (European   Directorate   for   the Quality of Medicines,简称EDQM )是负责欧洲药典质量标准起草及标准物质制备的机构,目前有 35 个成员国和 18 个观察员国,其中有欧盟以及欧盟的24 个成员国。欧洲药典作为法定质量标准在欧洲34 个成员国中执行,是国际上最具影响力的药典之一。我国于 1994 年成为 EDQM  的观察员国。所有在欧洲销售的原料药、植物药和药物制剂中使用的原料药包括辅料都必须通过 EDQM 的CEP  (Certification of Suitability of European Pharmacopoeiamonographs )认证。该机构同时还负责欧洲药品质量监督的技术组织工作。

     欧洲药典收载的人用原料药品种,不仅数量多,覆盖面广,而且标准质量和水平也比较高,并在某些方面具有突出特点。如各论中有关物质检查,除广泛采用TLC 法,HPLC 法和杂质对照品外,对有些原料药还附有可能产生的杂质名称和它的化学结构式,甚至有的品种还绘制出色谱图象,可以全面直观地了解各种杂质,以利于对检出杂质的判断。在鉴别实验项下规定首选和次选项目,可以避免鉴别项目设置过多,而造成人力物力的浪费。在采用 TLC  法项下,广泛设置方法学的确证实验,以保证实验的可靠性。这些规定在其他国家药典中均较为少见或根本没有。






































































































































































































EP标准品、对照品物质目录

Alanine

A0325000 

50mg/瓶

Albendazole 

A0325100 

50mg/瓶

Alcuronium chloride

A0325200 

100mg/瓶

Alfadex 89.5%

A1225000

150mg/瓶

Alfuzosin hydrochloride

A0325800 

50mg/瓶

Amantadine hydrochloride 

A0363000 

100mg/瓶

Ambroxol hydrochloride

A0363700 

125mg/瓶

Amidotrizoic acid dihydrate

A0365000 

100mg/瓶

Amikacin 93.1%

A0368000 

200mg/瓶

Amikacin impurity A 86%

A0368010 

10mg/瓶

Amikacin sulphate 89.0%

A0365900 

200mg/瓶

Amiloride hydrochloride 

A0370000 

100mg/瓶

Amiloride impurity A 

Y0000020 

10mg/瓶

4-Aminobenzoic acid 

Y0000173 

60mg/瓶

Aminocaproic acid 1 

A0420000 

50mg/瓶

7-Aminodesacetoxycephalosporanic acid

A0460000 

100mg/瓶

minoglutethimide

A0496000 A

125mg/瓶

Arginine

A1270000 

50mg/瓶

Arginine hydrochloride 

A1271000 

50mg/瓶

Articaine hydrochloride 

Y0000079 

100mg/瓶

Articaine impurity A 

Y0000080 

10mg/瓶

Articaine impurity E  

Y0000081 

10mg/瓶

Ascorbic acid 

A1300000 

100mg/瓶

Asparagine monohydrate 

Y0000305 

60mg/瓶

Aspartame 

A1320000 

40mg/瓶

Aspartame impurity A 

A1321000 

10mg/瓶

Aspartic acid

A1330000 

50mg/瓶

Astemizole 

A1335000 

150mg/瓶

Atenolol  

A1340000 

100mg/瓶

Atenolol for column validation

A1341000 

100mg/瓶

Atracurium besilate 98.9%

Y0000424 

120mg/瓶

Atracurium for impurity F identification

Y0000503 

5mg/瓶

Atracurium for peak identification 

Y0000504 

5mg/瓶

Atropine sulphate

A1400000 

50mg/瓶

Azaperone 

Y0000029 

50mg/瓶

Azathioprine 

A1500000 

100mg/瓶

Azelastine hydrochloride

Y0000326 

25mg/瓶

Febantel 99.9%

Y0000556 

110mg/瓶

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注:该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案,不可用于临床诊断或治疗等相关用途