Bio-C8 (2) (10 μm，200 Å) 填料（胰岛素纯化专用填料）
| 品牌 | 厂商性质 | 产地 | 货期 |
|---|---|---|---|
| 赛分科技 | 生产商 | 苏州 | 订货 |
性能特点
实现了高稳定性以及高载量的能力。
| 货号 | 规格 | 粒径（µm） | 孔径(Å) | 操作 |
|---|---|---|---|---|
| 111210201 | Bio-C8（2）（10 μm，200 Å） | 10 | 200 | 询底价 |
赛分科技的 Bio-C8 ( 2 ) 填料以高纯度球形硅胶为基质，填料粒径 10 μm，孔径 200 Å。采用专有的表面修饰技术，键合具有适中疏水性能的辛基；优化的孔径结构实现了高稳定性以及高载量的能力。再结合专有的全封尾化学键合技术，提高产品的耐酸碱性；拥有高分辨率、高重现性等特点，是实现疏水性和亲水性化合物分离的最佳选择。
技术参数
| 型号 | Bio-C8（2） | 测试方法 |
|---|---|---|
| 粒径大小 | 10.0 μm | Coulter Multisizer |
| 粒径分布 | ≤1.35 | Coulter Multisizer |
| 孔径 | 200 Å | B.E.T法 |
| 密度 | 0.6 g/mL | 一 |
| 比表面积 | 200 m2/g | B.E.T法 |
| 孔容 | 1.05 mL/g | B.E.T法 |
| 碳载量 | 8% | CHN分析仪 |
| 金属（Fe）含量 | ＜10 ppm | ICP |
| 金属（Al）含量 | ＜10 ppm | |
| 金属（Na）含量 | ＜10 ppm |
性能测试
1.机械强度
用反复填装 4 次 50x250 mm 规格制备柱的填料再次填装成 4.6x250 mm 规格分析柱，测试图谱见图1中红色线条；填料的电镜图见图 2 中 A。
同批次新填料填装成 4.6x250 mm 规格分析柱，测试图谱见图1中黑色线条；填料的电镜图见图 2 中 B。
以3号标准物质峰 ( Toluene ) 为参照，新填料柱效为 9572，反复填装 4 次的填料柱效为 9534；保留时间仅相差 0.12 min。图 1 和图 2 都足以证明 Bio-C8 ( 2 )的机械强度较高。
图1. 填料反复填装前后的柱效测试
样品：1.Aniline 2.Anisole 3.Toluene
使用 4.6x250 mm 色谱柱测试树脂
| Bio-C8(2) | 压力 | 平板计数/残渣 | ||
|---|---|---|---|---|
| 苯胺 | 苯甲醚 | 苯甲醚 | ||
| 新填料 | 23 bar | 8323/1.00 | 9065/0.96 | 9402/0.94 |
| 填装4次后 | 23 bar | 8558/1.10 | 9020/1.05 | 9534/1.02 |
图2. 填料经反复填装前后的电镜测试结果对比
● 填料反复填装4次并无破碎颗粒物的产生。
2.批次稳定性
| 项目 | 规格 | 结果 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Lot1 | Lot2 | Lot3 | Lot4 | ||
| 平均粒径(μm)D50 | 9.0-11.0 | 9.9 | 10 | 10 | 9.9 |
| 粒径分布D40/D90 | ≤1.35 | 1.29 | 1.28 | 1.3 | 1.3 |
| 孔径 (Å) | 185-245 | 227 | 216 | 228 | 215 |
| 比表面积(m2/g) | 175-225 | 200 | 205 | 190 | 205 |
| 孔容 (mL/g) | 0.95-1.15 | 1.12 | 1.1 | 1.08 | 1.09 |
| 碳载量 (%) | 7.0-9.5 | 8.2 | 8.5 | 8 | 8.5 |
| 金属 (Fe) 含量 (ppm) | ＜10 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.4 |
| 金属 (AI) 含量 (ppm) | ＜10 | 0.4 | 0.4 | 0.3 | 0.5 |
| 金属 (Na) 含量 (ppm) | ＜10 | 0.6 | 0.5 | 0.5 | 0.5 |
3.填料保存寿命及产品稳定性
图3. 在40℃环境下保存5年3个批次填料碳载量稳定
●该产品保质期为5年。
●建议储存条件 : 4~20°C环境下氮气干燥密封保存。
4.C8脱落率测试
测试方法：将 1g Bio-C8 ( 2 ) 填料、0.2 g 十六烷混合于 5 mL 甲苯中。室温超声处理 10 min。过滤取上清用于 GC 测定。测量浸出物中 C8 单体以及二聚体衍物的含量。
C8脱落率比较
| 填料类型 | 峰面积 ( GC法 ) | 提取物中的树值* ( C8峰面积/十六烷峰面积) | ||
|---|---|---|---|---|
| C8单体衍生物 | C8二聚体衍生物 | 十六烷（内标） | ||
| Bio-C8 ( 2 ) | 1486 | 374 | 23024 | 0.08 |
| 供应商K-C8 | 18150 | 7457 | 21936 | 1.17 |
● 浸出物中Bio-C8 (2) 的C8脱落率显著低于供应商K的C8填料。
5.耐碱性测试
在位清洗 (CIP ) 条件：450个柱体积的碱性流动相在位清洗并进行色谱柱性能测试。
色谱柱：Bio-C8 (2) , 10 μm , 4.6x250 mm
流动相：MeOH/0.1 M NaOH aq.(pH=13 ) = 70/30
流速：2.0 mL/min
柱温：25°C
图4. 萘保留时间变化
色谱柱：Bio-C8(2) , 10 μm , 4.6x250 mm
样品：Naphthalene ( 0.5 mg/mL )
●通过500 CV的碱性溶液在位清洗，发现萘相对于其初始保留时间的比值为95%，这说明Bio-C8 ( 2 ) 填料只发生了轻微的退化。
●Bio-C8 ( 2 )填料能够支持0.1N碱在位清洗，对于特定样品的碱清洗的浓度以及循环次数需要通过实验进行验证。
| 产品名称 | 粒径（μm） | 孔径（Å） | 订货号 |
|---|---|---|---|
| Bio-C8（2）（10 μm，200 Å） | 10 | 200 | 111210201 |
预装柱规格可定制
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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途