MabPurix P45 聚合物基质亲和填料

• 高载量

• 良好的耐碱性能

• Protein A脱落和HCP控制在很低水平

• 抗体的亲和结合速度快、效率高、更短的驻留时间 较低的反压

• 高亲水性，可忽略的非特异性吸附

　　MabPurix P45 亲和填料以单分散多孔型聚甲基丙烯酸酯为基质，粒径为 45 μm， 通过赛分科技的独特技术将聚合物基质与耐碱性重组 Protein A 配基键合， 专门用于 单抗、双抗、多抗及 Fc 融合蛋白等复杂抗体的分离纯化。填料表面经过专有技术的处理，具有更好的亲水性，最大程度地避免了与生物样品的非特异性吸附。

技术参数

　　1. 动态载量测试方法：2 mg/mL Human IgG，5 min驻留时间，载量以 10% 流穿计。

填料结构

图1.MabPurix P45 亲和填料结构示意图

图2. MabPurix P45微球电镜扫描图像

图3. MabPurix P45 基球的粒径分布

图4.MabPurix P45压力-流速曲线

　　流动相：1 M NaCI

图5.MabPurix P45 动态载量和驻留时间关系

　　高效捕获抗体驻留时间为5 min时，MabPurix P45 DBC为50 mg/mL。

图6.MabPurix P45耐0.5 M NaOH CIP性能

　　MabPurix P45 在耐碱实验中使用 0.5 M NaOH CIP，200 次后 DBC 依然保持在初始 DBC 的 80% 以上。

图7.MabPurix P45 单抗发酵液寿命试验

　　MabPurix P45 在 单 抗 发 酵 液 寿 命 实 验 中 使 用0.1 M NaOH 和 0.5 M NaOH 交 替 CIP，使 用 160 次后 DBC 依然保持在初始 DBC 的 80% 以上 。

图8.MabPurix P45 单抗发酵液寿命试验

MabPurix P45 在 单 抗 发 酵 液 寿 命 实 验 中 使 用没有出现早流穿。

性能特点

　　(1) 均一的粒径分布∶微球高度交联、表面光滑、高度 球 形。粒 径 为 45 μm，且分布较窄，D90/D10≤1.3。均一的粒径产生更稳定的柱床，节省填装色谱柱的时间。

　　(2）更快的蛋白传质 : 在 1.5-6 min 驻留时间内，动态载量的变化小。实际使用中，在同样的柱子尺寸和填料体积下，可缩减生物样品下游纯化生产过程，提高生产效率。

　　(3) 更快的操作流速 : 相比于传统的琼脂糖基质，采用聚甲基丙烯酸酯基质可以提高填料的耐压性能，能够在更快的流速下实现样品纯化 ( 或者可以装更长的柱子，可以批次处理更多的生物样品），节省宝贵时间，提高生产效率。对于不稳定的生物样品（要求快速分离纯化母液），在提高生产效率的同时可以提高产品的收率和质量控制。

通过FDA DMF备案

　　2022 年 2 月 10 日，赛分科技自主开发拥有专利的 MabPurix A/P 系列蛋白 A 亲和填料通过美国FDA DMF 备案（MF#：28059），成为中国第一家通过 FDA DMF 备案的国产填料供应商。这意味着使用赛分科技相关产品的客户，在向 FDA 提交进行新药注册的监管备案文件中可直接引用 DMF 备案资料，而无需再提供有关原料和辅料的具体信息。

预装柱规格为1、4.2 、5 mL，包装规格为5 L以下及5 L、10 L、50 L

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途