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2020版《中国药典》第四部药用辅料乳糖含量测定

发布时间: 2021-02-22 11:50 来源:诺力昂 Kromasil


2020版《中国药典》第四部药用辅料乳糖含量测定

 

按照2020 版《中国药典》四部对乳糖含量测定的要求,应用Kromasil NH2色谱柱,建立其含量测定方法。

 

一、 样品制备

取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量,精密称定,加水溶解并稀释成各5mg/ml。

 

二、 色谱条件

仪器:Shimadzu LC-20A 

色谱柱: Kromasil 100-5-NH2(4.6*250mm,5μm,P/N:M05NHA25)

流动相:乙腈:水=70:30

柱温:30℃

进样量:10μL

流速:1.0mL/min

检测器:示差检测器,温度30℃

 

三、实验结果

 17.png

目标物名称

保留时间

峰面积

峰高

理论塔板数

拖尾因子

蔗糖

9.648

377485

21742

6984

1.162

乳糖

12.361

231988

9480

5664

1.211

 

重复性(n=5)

 18.png

按照2020版中国药典四部乳糖含量测定的要求,应用Kromasil 100-5 NH2 (4.6*250mm, 5μm,P/N:M05NHA25)色谱柱测定乳糖,理论踏板数在5000以上,重现性良好,满足药典对乳糖测定的要求。

如需达到更高的理论塔板数要求,推荐使用Kromasil 100-3.5-NH2(4.6*250mm, 3.5μm,P/N:MH3NHA25)。