2020版《中国药典》第四部药用辅料乳糖含量测定

2020版《中国药典》第四部药用辅料乳糖含量测定

按照2020 版《中国药典》四部对乳糖含量测定的要求，应用Kromasil NH2色谱柱，建立其含量测定方法。

一、 样品制备

取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释成各5mg/ml。

二、 色谱条件

仪器：Shimadzu LC-20A 

色谱柱: Kromasil 100-5-NH2(4.6*250mm,5μm，P/N：M05NHA25)

流动相：乙腈:水=70:30

柱温：30℃

进样量：10μL

流速：1.0mL/min

检测器：示差检测器，温度30℃

三、实验结果

重复性(n=5)

按照2020版中国药典四部乳糖含量测定的要求，应用Kromasil 100-5 NH2 （4.6*250mm, 5μm，P/N：M05NHA25）色谱柱测定乳糖，理论踏板数在5000以上，重现性良好，满足药典对乳糖测定的要求。

如需达到更高的理论塔板数要求，推荐使用Kromasil 100-3.5-NH2(4.6*250mm, 3.5μm，P/N：MH3NHA25)。