内毒素检测

内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病，大量进入血液会引起发热反应—“热原反应”，因此生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。

谱新生物具备传统的凝胶法和光度测定法检测能力（按照中国药典2020版），并提供重组C因子内毒素检测法。重组C因子内毒素检测法不依赖动物鲎（国家二级保护动物），与经典的鲎试剂内毒素检查方法相比，具有更高的特异性和更好的专属性、精密度、准确度、线性范围及定量限，是目前鲎试剂内毒素检测方法的改良方法。该方法已得到各国法规的认可，如中国药典2020版“细菌内毒素检查法指导原则”。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途