HPT铂金硫化硅胶管
| 品牌 | 厂商性质 | 产地 | 货期 |
|---|---|---|---|
| 多宁生物 | 生产商 | 上海 | 订货 |
性能特点
稳定性好，超低挥发性，专门为生物制药一次性应用设计研发
亮黑（多宁子公司）硅胶管是在符合ISO 14644 CLASS7 洁净车间内生产，并遵循ISO 9001:2015质量管理体系和GMP相关法规的要求，从接收到生产、制造过程的各个环节均严格控制。批号指定的同时，便可进行检验以及获取批次的可追潮性。
洁净室生产的铂金硫化硅胶管稳定性好，超低挥发性，专门为生物制药一次性应用设计研发，HPT铂金硫化硅胶管经过了大量的物理、化学和生物检测，符合USP、FDA CFR 177.2600、ISO 10993、和欧洲药典3.1.9标准。由第三方测试实验室执行完整的BPOG标准可溶出物测试。
应用范围
制药和生物技术工艺
超纯净流体传输
一次性使用系统
管路组装
实验室研究
产品特点
根据USP 788，进行不溶性微粒测试
无动物源性成分
工作温度范围：-60°C至200°C可抵抗极端温度、压缩永久变形、化学侵蚀、臭氧、辐射、湿气和环境暴露
可通过高温高压消毒灭菌或GAMMA y射线灭菌
根据ISO 11137方法VDmax 25，通过伽马射线照射，可实行无菌验证
可追潮的记录批次，双层包装，包装上有标识
符合ISO 9001:2015的文件化质量控制
可根据要求提供完整的验证包
洁净车间每月微生物、悬浮粒子监检
工厂及园区做无虫害管理
特征物理性能
性能 | ASTM方法 | ASTM方法 |
硬度邵氏A型硬度计15秒 | D2240 | 50 |
抗拉伸强度psi | D412 | 1276 |
断裂伸长率100% | D412 | 760 |
撕裂强度ppi | D642 | 266 |
比重 | D792 | 1.17 |
拉伸模量psi | D412 | 311 |
生物相容性
验证项目 | 法规标准 |
细菌内毒素 | USP 85 |
生物反应性测试-活体外 | USP 87 |
生物反应性测试-活体内 | USP 88 |
注射用弹性封闭剂 | USP381 |
塑料的物理化学性 | USP661 |
不溶性颗粒 | USP 788 |
遗传毒性，致癌性和生殖毒性 | ISO 10993 3 |
与血液相互作用的测试选择-体外血液相容性 | ISO 10993 4 |
体外细胞毒性试验 | ISO 10993 5 |
刺激和敏感测试-Kligman最大化测试 | ISO 10993 10 |
全身毒性试验 | ISO 10993 11 |
橡胶制品 | FDA 21 CFR 177.2600 |
有机硅胶弹性体的密封和管材测试 | EP 3.1.9 |
可提取物 | BPOG |
订货信息
| 编号 | 内径 | 外径 | 壁厚 | 长度 | |||
| （mm） | （inch） | （mm） | （inch） | （mm） | （inch） | （m） | |
| SUS-HPT-0063-0188 | 1.59 | 1/16 | 4.76 | 3/16 | 1.59 | 1/16 | 15 |
| SUS-HPT-0094-0219 | 2.38 | 3/32 | 5.56 | 7/32 | 1.59 | 1/16 | |
| SUS-HPT-0125-0250 | 3.18 | 1 / 8 | 6.35 | 1 / 4 | 1.59 | 1 / 16 | |
| SUS-HPT-0125-0313 | 3.18 | 1 / 8 | 7.95 | 5 / 16 | 2.38 | 3 / 32 | |
| SUS-HPT-0125-0375 | 3.18 | 1 / 8 | 9.53 | 3 / 8 | 3.18 | 1 / 8 | |
| SUS-HPT-0156-0281 | 3.96 | 5 / 32 | 7.14 | 9 / 32 | 1.59 | 1 / 16 | |
| SUS-HPT-0156-0406 | 3.96 | 5 / 32 | 10.31 | 13 / 32 | 3.18 | 1 / 8 | |
| SUS-HPT-0188-0313 | 4.76 | 3 / 16 | 7.95 | 5 / 16 | 1.59 | 1 / 16 | |
| SUS-HPT-0188-0375 | 4.76 | 3 / 16 | 9.53 | 3 / 8 | 2.38 | 3 / 32 | |
| SUS-HPT-0250-0313 | 6.35 | 1 / 4 | 7.95 | 5 / 16 | 0.79 | 1 / 32 | |
| SUS-HPT-0250-0375 | 6.35 | 1 / 4 | 9.53 | 3 / 8 | 1.59 | 1 / 16 | |
| SUS-HPT-0250-0438 | 6.35 | 1 / 4 | 7.95 | 7 / 16 | 2.38 | 3 / 32 | |
| SUS-HPT-0250-0500 | 6.35 | 1 / 4 | 9.53 | 1 / 2 | 3.18 | 1/ 8 | |
| SUS-HPT-0313-0438 | 7.9 | 5 / 16 | 11.11 | 7 / 16 | 1.59 | 1 / 16 | |
| SUS-HPT-0313-0500 | 7.9 | 5 / 16 | 12.7 | 1 / 2 | 2.38 | 3 / 32 | |
| SUS-HPT-0375-0500 | 9.53 | 3 / 8 | 12.7 | 1 / 2 | 1.59 | 1 / 16 | |
| SUS-HPT-0375-0563 | 9.53 | 3 / 8 | 14.3 | 9 / 16 | 2.38 | 3 / 32 | |
| SUS-HPT-0375-0625 | 9.53 | 3 / 8 | 15.88 | 5 / 8 | 3.18 | 1 / 8 | |
| SUS-HPT-0500-0688 | 12.7 | 1 / 2 | 17.47 | 11 / 16 | 2.38 | 3 / 32 | |
| SUS-HPT-0500-0750 | 12.7 | 1 / 2 | 19.05 | 3 / 4 | 3.18 | 1 / 8 | |
| SUS-HPT-0625-0875 | 15.88 | 5 / 8 | 22.22 | 7 / 8 | 3.18 | 1 / 8 | |
| SUS-HPT-0750-1000 | 19.05 | 3 / 4 | 25.4 | 1 | 3.18 | 1 / 8 | |
| SUS-HPT-0750-1125 | 19.05 | 3 / 4 | 28.57 | 1-1/8 | 4.76 | 3 / 16 | |
| SUS-HPT-0750-1250 | 19.05 | 3 / 4 | 31.75 | 1-1/4 | 6.35 | 1 / 4 | |
| SUS-HPT-1000-1375 | 25.4 | 1 | 34.92 | 1-3/8 | 4.76 | 3 / 16 | |
| SUS-HPT-1000-1500 | 25.4 | 1 | 38.1 | 1-1/2 | 6.35 | 1 / 4 | |
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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途