肿瘤微卫星不稳定检测试剂盒

国内首创专利复合扩增体系

NCCN、ASCO、《中国结直肠癌诊疗规范》联合推荐 

NCCN Guidelines v1 2020

1.推荐所有结直肠癌患者进行MMR或MSI检测来筛查林奇综合征。
2.MSI-H的II期结直肠癌患者预后较好，且不能从5-FU辅助化疗获益。
3.Pembrolizumab或nivolumab或nivolumab联合ipilimumab可以作为dMMR/MSI-H患者的后续治疗选择，或作为不适合强化治疗的dMMR/MSI-H患者的一线治疗选择。
4.息肉切除术后发现癌浸润可检测MMR或MSI。

ASCO Guidelines  2015

所有结直肠癌患者都应以免疫组化检测MMR蛋白及/或MSI检测评估肿瘤缺陷。

中国结直肠癌诊疗规范(2017版)

II期结直肠癌的辅助化疗，如果肿瘤组织检查为dMMR(错配修复缺陷)或MSI-H（微卫星不稳定），不推荐氟尿嘧啶类药物的单药辅助化疗。

微卫星不稳定性 

微卫星(Microsatellite)是遍布于人类基因组中的短串联重复序列。与正常组织相比，肿瘤组织的微卫星由于重复单位的插入或缺失而导致微卫星长度的改变，就叫做微卫星不稳定性(Microsatellite Instability，MSI)。大量研究表明，MSI是由错配修复(MMR)基因发生缺陷引起的，与肿瘤的发生密切相关。临床上已将MSI作为结直肠癌预后和制定辅助治疗方案的重要分子标志物，并应用于协助Lynch综合征筛查。

多种实体瘤均存在MSI 

子宫内膜癌、结直肠癌和胃癌中MSI-H患者较多

适应领域 

① PD-1用药指导

FDA批准Keytruda治疗MSI-H的所有实体瘤

基于149例MSI-H/dMMR癌症患者，共15种癌症的临床数据，Keytruda治疗后的客观缓解率为39.6%，其中11人完全缓解、48人部分缓解，有响应的患者中78%的人疗效持续时间6个月以上。

出现响应的肿瘤类型非常广，包括：结直肠癌（32位），子宫内膜癌（5位），胃癌（5位），胆管癌（3位），胰腺癌（5位），小肠癌（3位），乳腺癌（2位），前列腺癌（1位），食管癌（1位），小细胞肺癌（1位）。也就是说，即使癌症发病部位不一样，但因为有MSI-H/dMMR的共同特征，均可尝试PD-1的治疗。

② Lynch综合症的筛查

Lynch综合征，亦称遗传性非息肉病性结直肠癌(HNPCC)，是由MMR基因胚系突变所致的显性遗传病。90%以上的Lynch综合征具有MSI特征，而散发性结直肠癌中只有约15%，所以临床上可用MSI检测来进行Lynch综合征的筛查。

Lynch综合征患者及其家族成员常见结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、卵巢癌等多种Lynch综合征相关肿瘤，因此MSI检测对于患者本人及其家族成员均有重要意义。NCCN专家组强烈建议在所有年龄≤70岁或>70岁且符合Bethesda指南的结直肠癌患者中开展MSI检测。

③ II期结直肠癌的用药指导和预后预测

产品特点 

位点准确完善        包含NCI建议的所有单核苷酸位点，并增加可用以识别潜在样品混杂或污染的检测标的，降低错误风险

拥有专利技术        专利号 : ZL 2011 1 0152226. X

操作简单快捷        一管式扩增，全程只需3.5小时，适于自动化、批量化检测

结果直观易读        专业软件辅助结果分析判读，快速简便

检测平台:多重荧光PCR和毛细管电泳检测 

同时提取同一个体的正常组织和肿瘤组织样本DNA，采用多重荧光PCR的方法对检测位点进行扩增；使用基因分析仪通过毛细管电泳对扩增产物进行检测，并利用专业软件进行结果分析。

检测流程 

检测结果 

样本类型 

一对样本  肿瘤组织样本(石蜡切片/石蜡卷/新鲜组织/肿瘤组织gDNA)

正常组织样本(EDTA抗凝血/保存于血卡的血痕/口腔拭子/癌旁组织)

适用仪器 

PCR仪及基因分析仪(ABI PRISM® 310、3100 Genetic Analyzer或ABI 3130系列、3500系列、3730系列 Genetic Analyzer)

参考文献

Br J Cancer. 1998;77:2343-48.

Cancer Res. 1998 Nov 15;58(22):5248-57.

Yonsei Med J. 2009;50(3):309-21

J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3219-26.

World J Gastrointest Oncol. 2013 Feb 15;5(2):12-19.

J Clin Oncol. 2015 Jan 10;33(2):209-17.

N Engl J Med 2015 June 25;372:2509-20.

Chin J Dig Surg. 2015 Oct;14(10):783-99.

China Cancer. 2015;24(1):1-10.

《NCCN Guidelines Version2.2018——Colon Cancer》

《中国结直肠癌诊疗规范》2017版

 Nat Med. 2016 Nov;22(11):1342-1350.

FDA官网

※本资料仅供相关医学专业人士参考使用，试剂盒使用或注意事项详见说明书。

肿瘤细胞微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒信息由北京阅微基因技术有限公司为您提供，如您想了解更多关于肿瘤细胞微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。

注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途